8月10日，在2023西普会·医药创新生态大会中，组委会特邀康方生物董事长夏瑜女士，康宁杰瑞创始人、董事长、首席执行官徐霆先生，基石药业首席执行官兼执行董事杨建新先生，复宏汉霖董事长张文杰先生，由华领医药药品营销部副总裁董清先生担任主持，巅峰对话“中国创新药发展的困境及破局”。

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中国创新药发展的困境及破局

主持人董清：中国创新药这么多年来面临着各个阶段的问题，特别是在现在经济形势、环境等形势下，资本也是进入一个下行期，研发成本反而在增长。创新药整个过程变得越来越困难，新产品变得越来越稀缺。请四位结合自身公司情况分享下关于中国创新药发展的困境及破局的见解？

夏 瑜：康方生物是2012年在广东中山创办的医药公司。我们四个创始人很幸运选择了中山，将团队从4个人发展到今天的4000人。我们很幸运地完成了从研发到商业化的一个小闭环，经历了中国创新药从无到有的过程，深有感触。提到中国创新药的困境及破局，唯物辩证法认为任何事情的发展都是螺旋式上升的，也会经历从一个困境到下一个困境再到破局的过程，我认为创新药发展的困境及破局也是如此。

随着国家、社会的发展，人们对健康美好的生活需求也在不断增长。2015年以来国家针对医药领域的各项利好改革政策，对于创新药来说也是在破局。就像康方生物，从PD-1到PD-1/CTLA-4双抗，过程中有困境，但趋势向好。因此我们要接受这样的螺旋式上升的过程，完成一个里程碑再走下一个里程碑，永远攀登下一个高峰。

徐 霆：康宁杰瑞成立15年，我们见证了整个行业的巨大变革。我也认同夏总不是困境与破局的观点。15年以来我们经历了几个变化，首先是观念的转变。从简单的可及性需求到现在的临床需求。我们四家企业都是在PD-1或PD-1/CTLA-4领域上先把框架搭建好，然后商业化出海。因为在中国经济发展至今，解决可及性已经成为过去，不再是主要问题。其次是技术的进步，如基因编辑、人工智能等新技术近年才逐渐出现。然而，这些技术还没有形成实际的生产力，需要时间和沉淀来实现，这也是目前所面临的困境，但我相信有足够的时间行业会迎来新的发展。再次，最近几年包括前十年，出现了很多现象级产品，如PD-1和GLP-1等。虽然精准医学仍然存在，但是像PD-1到GLP-1这样的一款药物打遍天下的方法学也在变化。因此，我认为需要出现下一个现象级产品，这样才能突破困境，打开行业的封闭局面。我们可以向光伏、汽车和手机等行业学习，他们已经走出国门，我们也必须走出去。我们的创新药才刚刚起步。

杨建新：基石药业是成立于2015~2016年比较年轻的公司。公司开始的两款PD-1/PD-L1产品，在国内进入临床较晚（全国第12个），在当时已经不算是First-in-class了，所以我们采取了不同的创新方法，拿下了中国第一个PD-1/PD-L1用于3期非小细胞肺癌适应症，扭转了产品市场化较晚的不利局面。接着和辉瑞合作商业化出海，但因为产能问题，目前正在寻找新的合作伙伴继续推进其出海。现在在欧洲的注册过程比较顺利，所以出海这一块我们一定要做。现在回头过来想，早期临床开发设计很重要，全球性注册临床试验是商业化出海的重要一环。对于像基石药业这样没有太多资金的公司，怎样将精力和钱放到最有价值的地方、对公司最有价值的产品上很重要。

张文杰：徐霆总讲述现象级产品时，我就在思考了这个问题。肿瘤的发展历史从手术到放疗、靶向治疗、新一代免疫治疗，再到ADC，这是一种更新迭代的方式，每一代的更新迭代产生出新一代的产品，下一个会是什么我们不知道。2015年44号令导致中国生物制药企业数量急剧增加，现在需要问的是这种现象是否有足够的道理来支撑它的发生。虽然有些创意可以支撑新企业，但支撑1000家企业不现实，从整个行业结构来说，也不高效、不理智，对行业长期发展并不是一个最佳的路径。现在虽然处于严冬，但有益于行业更加合理和资源利用更加高效。

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如何看待产品同质化问题

主持人董清：请问杨总，对于产品发现同质化或者是同靶点的方式，您怎么看待？或者怎么应对？

杨建新：如果是我们现在遇到类似的情况，无论是出海还是国内销售，无非就是把生产、销售的成本进一步降低，把它变成极低的价格，让现在的销售产品可以挣钱。我非常同意文杰总刚才讲的，咱们说行业的寒冬，在美国发生过几十次。我觉得不是坏事，宏观上来说，是社会资源更好的利用。从Biotech到biopharma再到bigpharma，bigpharma很少，对于企业来说，应该思考哪些资产不能去做，钱应该怎么花？如果不去思考，这个是没有前瞻性的公司。所以我认为同质药出现也是一件好事，让我们思考要怎样去发展。

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药品产学研过程怎么看

主持人董清：循序渐进是一个最好的过程，一个药品从研发到最终使用，就是一个产学研或者是一个研究成果转化的过程。我们想听一下徐总怎样应对这样一个产业的过程或者中间发生的问题？或者你有什么样的经验可以告诉我们。

徐霆：经验谈不上。中国产学研其实还要加上“政”，政府是最大的推手，跟其他地方不太一样。中国的研发成果发表的文章和专利数已经是全球第一。中国还没有真正意义上的产学研，主要有几个问题，第一是真正的基础研究。这跟做药很相似，更多的是跟随性，而非原创性，因此很难期望从现有的基础研究中产生具有转化潜力的成果。第二是最大的问题，中国人都有做老板的梦想，宁为鸡首不为牛后，自己做与合作做是不一样的结果，跟美国的生态不一样。第三，中国的医生非常忙，需要看病人、从事临床工作，还要参加社会活动。真正将科研与临床结合，往临床的转化和临床单独Biotech到bigpharma的双向转化比较少。许多转化都是由业余爱好者和非专业人员完成的。这些是问题，但也是机会。因为中国拥有庞大的病人群体和人种特性，我觉得有可能会发现新的靶点、新的机制，新的产品。最近有一个关于体重控制的基因组研究，我认为在中国复杂的人种情况下，如果现有技术能够实现有效转化，机会是非常多的。但是现在的体系还不能有效转化。

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康方的产品商业化过程所做所想

主持人董清：我们都有梦想，都想做老板，做了老板研发出产品都想让产品商业化，看看它能不能成功。Biotech向bigpharma发展是必然。夏总，你现在两款产品上市商业化的情况怎么样？请分享一下过程当中你的想法和做法。

夏 瑜：在2012年开始做药时，我们发现中国没有新药，这为Biotech公司提供了机会。在过去10年中，很多人都想成为老板，因此大家都在奔跑。资本市场的崛起也是一个因素，因此出现了许多小型的Biotech公司，这是发展过程当中必然会出现的。从微观层面看，我们公司两款产品上市时，我们就毫不犹豫要找好的合作销售伙伴，再后来组建销售团队。我觉得公司在商业化上要精打细算一些事。商业化团队需要了解药品、科学和机理，而不仅仅是客情。出海是商业化的一步，国际化包括运营和商业化团队的国际化。产品的药效也是吸引病人和医生使用药品的关键。创新药需要能体现价值，我们不必追求完全新的靶点，因为中国还存在很多临床未被满足的需求。我们可以利用技术平台创造出高效、低毒的创新药。有时候，我们需要从多个角度来分析问题，要回归事情的本质和逻辑上来。

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康宁杰瑞的国际化实际情况与设想的区别

主持人董清：请问一下徐总，康宁杰瑞公司从2008年到现在，从国际化、出海，现在的情况和你的设想有什么不同吗？

徐 霆：我们现在越来越坚定出海是必须的。我认为我们康宁杰瑞的契机在于今年年底之前，如果能在一线取得成功，就将是我们“出海”的契机。另外，基于双抗的ADC，我们已经研究了很多年。基于双抗的新的ADC平台，有没有可能做出来比DS8201有更好的药，我期待我们在今年年底能取得一定突破。

现在疫情也已经过去了，地缘政治对临床不会产生太大影响。除了特定的情况，我们未来很可能在临床上需要考虑全球的布局，至于这个布局怎么做？夏总和他的团队已经在这方面做过一些尝试。我们在布局时，要考虑到中国上市的速度和投入，从开始进行布局，尽量避免受美国入组影响的情况。创新药投入这么大，必须在欧美市场也能获得回报，所以出海是非常坚定的事情。但前提是产品一定要有未满足需求，有差异化和一定的领先性，这三个是必须要做的事情。

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基石药业的下一步商业化计划

主持人董清：开始研究时多布局的思考很有必要。不知基石药业对下一步商业化有何计划？

杨建新：出海策略是非常重要的。只有当药物的适应症很大或者在全球市场中处于领先位置时，出海才会有价值。比如，如果你的药物在全球中并不是前三名，并且其效果不如市场上的首位产品，那么你的市场份额会受到限制。所以，要想成功出海，药物必须有竞争力。

关于商业化，我们目前在国内市场销售三款精准医疗药物。2018年我们意识到了PD-1和PD-L1的问题，所以我们这些药物或是全球首创，或是全球领先，具有很高的市场价值，可以有较高市场定价。当然，合理的定价也非常重要，我们进入医保的底线就是不能亏钱。此外，如果进口药和自研药的成本相近，选择进口药的好处在于可以缩短研发时间，虽然需要支付一定的销售提成。如果药物可以有较高定价，同时药物又是fist-in-class，则这三款药都具有其价值。

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如何看待创新药企业的行业格局转变及“出海”

主持人董清：您如何看待从创新企业到行业格局的变化？您认为出海是一个必选题吗？

张文杰：出海是创新药企的关键考虑。我们有产品正在出海，也有失去这机会的。回看药企发展，15年以前只盼企业存活，因系统规范不足。现如今，不仅要看生物学、临床和市场，还需超越中国市场。全球化是这一代药企必须考虑的因素，重要的是如何做，而不是是否做。全行业应合作促进生态健康发展，而不是内卷。如今，多家PD-1产品正在出海。要让行业健康发展，需要大局观。作为企业家，要关注整体生态，共同发展以受益。

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对于创新药及创新药企的寄语

主持人董清：我们每一位为创新药以及创新药药企说一个寄语。

张文杰：创新药最大的优势有：1.我们巨大的本土市场就可以支持我们创新药企很多未来的资源需要。2. 相对来说，我们在全球范围内，我们最强的竞争力之一就是我们的执行效率。这可能是未来我们如何创新，如何高效创新其中非常重要的一个考虑因素。3.我们也要意识到，由于我们的基础研究相对薄弱，选择如何创新时，我们应该进行深度评估以确保资源的有效利用。

杨建新：创新药行业经历寒冬实为行业洗礼，没有竞争力的企业会淘汰。行业的优势还是存在的，我们60年代的人还是比较拼命的，再拼十年看样子完全没有问题。我们工作的强度，过去在美国辉瑞，一天干四小时都没有必要。现在是一天干12个小时，都是心甘情愿的，都是高效的。中国的效率和人非常重要的。中国临床试验受益于大量病人资源，降低了成本，为全球提供巨大优势。对投资者，现是收购最佳时机。

徐霆：我觉得以后的前景会很好。我觉得中国的创新药公司再有十年最多20年也会出一个4000亿美元的公司，有这么多人群、人才，资金也不会太少，所以我觉得希望还是非常大的。

夏瑜：张总提到的国际化和出海都是行业必选。我希望创新药企业能得到更多支持，因为我们已开始国际化步伐，如公司PD-1在澳洲上市，派安普利进入国际市场。出海不是简单决策，而是基于能力和策略，逐渐在国外开展临床试验。我们视国际化为关键策略，坚信产品如AK112有出海潜力。今年4月，我们的三期临床研究在美国快速推进，与FDA沟通顺利，并得到使用中国和国外的数据的许可。所以，我们正积极实施出海战略，认为这是行业趋势，坚信前路将更为广阔。

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